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Lab TRIBUNE
The World’s Dental Lab Newspaper
Settembre 2024
A nno XIII, N. 2
www.dental-tribune.com
L’odontotecnico oggi:
lavorare nel perimetro delle regole
L’attività di lavoro autonomo –
oggi più che in passato – è soggetta
a numerose complicazioni: gli odontotecnici lamentano, fra l’altro, l’eccesso di burocrazia e l’intrico normativo nel quale destreggiarsi con sempre maggiori affanni e responsabilità.
Anche il Centro Servizi Antlo, in
persona della Signora Fiorella Manente che ha collaborato in maniera
decisiva alla stesura del presente articolo, ha confermato tutte le difficoltà segnalate dai titolari di laboratorio odontotecnico, e si è adoperata,
e quotidianamente si adopera, per
fornire utile supporto a tutti i soci
nell’ottica solidaristica che ha sempre
contraddistinto l’associazione.
Tuttavia, in alcuni casi “limite”
anche il Centro Servizi Antlo ha dovuto “alzare bandiera bianca” trovandosi di fronte a istanze e quesiti che
così come proposti non consentivano di poter fornire alcuna soluzione positiva.
Procedendo a esaminare il tema
del “lavorare nel perimetro delle regole” per macro-argomenti, si può
provare ad evidenziare quanto appresso.
Se non è stata rinnovata l’iscrizione al
registro dei fabbricanti presso il ministero della salute
l’odontotecnico non
può operare
Entro il giorno 01 maggio 2024
gli odontotecnici avrebbero dovuto
aggiornare la loro iscrizione nel Registro dei Fabbricanti presso il Ministero della Salute, in mancanza, non
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L’evoluzione
della protesi mobile
Intervista a Franco Fares
Patrizia Biancucci
Franco Fares, odontotecnico, titolare di Laboratorio a Morrovalle in
provincia di Macerata, abita da sempre a San Benedetto del Tronto, è socio
attivo AIOP e apprezzato relatore a livello nazionale e internazionale. Ha
iniziato la sua carriera negli anni ‘80 lavorando a stretto contatto con illustri maestri dell’odontoiatria italiana tra cui il prof. Giulio Preti. Nella sua
lunga attività è passato dall’analogico al digitale in linea con l’evolversi del
settore odontoiatrico e odontotecnico. L’abbiamo intervistato per conoscere la sua evoluzione e per saperne di più sul workflow digitale della protesi mobile totale.
Sig. Fares, sappiamo che lei è un
odontotecnico molto attento alla
evoluzione tecnologica tanto che il
suo laboratorio sembra un centro
della Nasa. Conferma?
Sì, in laboratorio ho tutta la filiera
CAD/CAM, le varie stampanti 3D e
tutto ciò che adesso è utile per un
moderno laboratorio odontotecnico.
Parliamo delle protesi mobili che
sono quelle che spaventano di più il
dentista e il paziente. Lei utilizza un
nuovo sistema che se non erro è
dell’azienda Vita, corretto?
Sì, l'azienda Vita ha un nuovo sistema che nello specifico viene denominato Vita Vionic Solutions. Diciamo che questo sistema va in qualche modo ad aggiornare quella che è
“l'era digitale” quindi la transizione
digitale che sta avvenendo in maniera quasi completa in protesi fissa
e in tutte le altre branche. In questa
evoluzione è importante il fatto che
usciamo dalla realizzazione di una
protesi totale analogica grazie all’uso
di queste tecnologie, che possono
essere sia additive, come la stampa
3D, sia sottrattive, come i sistemi
CAD/CAM. Una delle svolte epocali
che possiamo osservare in maniera
esponenziale è la realizzazione della
placca base con questi sistemi.
Cos’è la placca base per i non addetti
lavori?
La placca base sarebbe quella
placca rosa che fa parte della protesi.
La protesi è composta da una base e
dai denti del commercio di stecca in
composito dedicati per la filiera digitale da incollare poi alla placca base
rosa. Quindi questo elemento, che
viene fatto ancora oggi con i sistemi
di polimerizzazione, può essere gestito tramite tecnologie innovative,
sia additive che sottrattive. Quindi se
noi andiamo a fresarla, procedura ritenuta criterio di prima scelta dal
punto di vista qualitativo, è una
svolta epocale perché si può immaginare che scavare un pieno non avrà
mai la stessa qualità di usare un sistema di polimerizzazione.
Se non erro lei parlava di questa
metodologia già in un articolo uscito
su Quintessenza nel 2014, mi sbaglio?
Esatto nel Giugno del 2014, nel
numero 6.
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NEWS & COMMENTI
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Pagina 13
sarebbero più risultati come fabbricanti di dispositivi medici su misura,
e venendo meno il vecchio codice
ITCA, sostituito in virtù dell’aggiornamento previsto, non avrebbero potuto nemmeno redigere la Dichiarazione di conformità del dispositivo
medico su misura (che, si rammenta,
deve – obbligatoriamente – essere
consegnata all’odontoiatra unitamente e contestualmente al dispositivo e ad altra documentazione accompagnatoria, obbligatoria per
legge).
Volendo banalizzare l’argomento,
se per guidare l’automobile occorre
conseguire e rinnovare la patente di
guida, per svolgere l’attività di odontotecnico occorre l’iscrizione nel Registro dei Fabbricanti e il nuovo codice ITCA per redigere la dichiarazione di conformità.
L’odontotecnico che non avesse
adempiuto a tali prescrizioni lavora
fuori dal perimetro delle regole.
Lab Tribune Italian Edition | 2/2024
laboratorio si fosse adottato e implementato periodicamente un “sistema
qualità” certificato, il tema del rispetto delle regole di cui al Reg.
2017/745 sui Dispositivi medici, e in
particolare con riferimento ai dispositivi su misura, sarebbe meglio e più
facilmente approcciabile dal singolo
titolare di laboratorio.
L’adozione di un “sistema qualità”
nel laboratorio odontotecnico, certificato e aggiornato periodicamente,
presuppone un approccio al lavoro
“secondo le regole”, infatti questi
protocolli prevedono la redazione di
documenti specifici che consentono
all’odontotecnico di lavorare con ragionevole tranquillità.
Come accennato, il sistema qualità presuppone la stesura e l’aggiornamento di una serie di fascicoli e
1. non è possibile consegnare all’Odontoiatra il dispositivo medico su
misura senza la necessaria contestuale consegna della documentazione accompagnatoria (dichiarazione di conformità; etichetta;
istruzioni per l’uso);
2. acquisita la prescrizione dell’odontoiatra, occorre poter disporre in
laboratorio di una serie di documenti (sulla progettazione tecnica
del dispositivo su misura, sull’analisi dei rischi, sul piano di fabbricazione in cui sono indicate le fasi del
lavoro che l’odontotecnico seguirà,
le varie fasi del processo produttivo, la compilazione delle schede
di lavorazione e i corrispondenti
controlli effettuati, avendo cura
che le verifiche realizzate siano
adeguatamente documentate e
stata predisposta e consegnata ma
il medico non provvede ai controlli
periodici e/o non provvede a comunicare gli esiti all’odontotecnico, sicuramente non sarà facile
addossare responsabilità al fabbricante del dispositivo medico su
misura;
5. analogo discorso di necessaria collaborazione da parte dell’odontoiatra ricorre nel caso della consegna delle istruzioni d’uso del dispositivo medico su misura nei
confronti del paziente: affinché
vengano fatti i controlli periodici,
sia eseguita con regolarità l’eventuale manutenzione prevista, siano
offerte le indicazioni per l’igiene e
la pulizia del DMSM, affinché il paziente sia “istruito” sulle modalità
di inserimento e dis-inserimento
protocolli: fascicoli di analisi del rischio; fascicoli di valutazione clinica;
fascicoli tecnici; fascicoli di comunicazione al cliente e labelling; protocolli di sorveglianza post market;
protocolli di valutazione dei rischi ed
azioni di mitigazione; fascicolo delle
azioni preventive e delle azioni correttive; protocolli gestione incidente
e mancato incidente; il tutto, solo per
accennare ai vari e complessi documenti di cui stiamo parlando.
Si comprende che soprattutto
per un odontotecnico “analfabeta digitale” tutti questi adempimenti potrebbero sembrare un’impresa titanica, ma con un po’ di buona volontà,
mettersi in regola non è da considerare un obiettivo fuori portata.
In questo senso, e solo a titolo di
cronaca, corre l’obbligo segnalare
che:
conservate nell’ambito aziendale;
discorso analogo va fatto per le
“scheda prova sul paziente”);
3. il modulo per la registrazione di
una non conformità di una fase di
un protocollo di lavorazione, evidenzia che l’odontotecnico ha il
pieno controllo della sua attività, in
quanto riesce a intercettare eventuali deficit in ordine alla carenza
e/o mancanza di qualità del dispositivo realizzato (gestione adeguata del processo di qualità),
nonché una adeguata gestione del
rischio, che concorrono alla tutela
della salute del paziente, predisponendo dei correttivi e verificando il
buon esito dei rimedi proposti;
4. la collaborazione dell’odontoiatra
nell’ambito del processo di sorveglianza post vendita è fondamentale: se la scheda corrispondente è
della protesi dal cavo orale; affinché siano raccomandati i controlli
periodici; se tale attività collaborativa non viene fornita dall’odontoiatra, anche in questo caso, non
sarà facile addossare responsabilità al fabbricante del DMSM;
6. tuttavia, acciocché l’odontoiatra
possa “fare il suo dovere” fino in
fondo informando (e se del caso
formando) il paziente circa tutti i
dettagli per le dovute istruzioni
d’uso del DMSM, lo stesso medico
deve essere posto in condizione di
provvedere ai propri doveri attraverso specifiche indicazioni che l’odontotecnico gli deve necessariamente fornire: ad esempio in ordine alle operazioni da effettuare
per la messa in servizio di una protesi mobile (totale o parziale),
scheletrata o combinata (per la
Il commercialista non
è Mr. Wolfe del film
pulp fiction
Segnalazioni provenienti da più
parti evidenziano che in pochissimi e
sporadici casi l’odontotecnico ha ritenuto di delegare al proprio commercialista una serie di operazioni che invece dovrebbe compiere in prima
persona.
Ricordiamo che il commercialista
normalmente svolge un’attività di
servizio e consulenza a imprese o privati per quanto concerne: adempimenti fiscali (ad esempio la compilazione della dichiarazione dei redditi),
contabili (ad esempio la tenuta della
contabilità e la redazione dei bilanci),
diritto societario (ad esempio la costituzione di una società o la definizione dello statuto), diritto fallimentare e del lavoro.
Non tutte le attività e le incombenze sono delegabili al commercialista: perché tale delega per alcune
fattispecie è inopportuna e/o perché
potrebbe essere contraria alla legge.
Sicuramente il commercialista
non gestisce il denaro del cliente (ad
esempio per il versamento delle imposte); inoltre il commercialista non
gestisce il dispositivo di firma digitale
del proprio cliente per la sottoscrizione dei documenti che devono essere trasmessi per via telematica ai
registri delle Camere di commercio;
inoltre il commercialista non dovrebbe redige i documenti tecnici del
laboratorio (sistema di gestione qualità; analisi del rischio; valutazione clinica; sorveglianza post market; valutazione dei rischi ed azioni di mitigazione; fascicolo delle azioni preventive e delle azioni correttive), non
avendo normalmente la necessaria
competenza tecnica e professionale.
L’elenco che precede è meramente esemplificativo: in casi del genere entrambi i professionisti (odontotecnico e commercialista) lavorano
“male” e, molto probabilmente, se
qualcosa dovesse andare “storto”, ovvero in caso di controlli e/o ispezioni
da parte dell’autorità competente, potrebbero essere contestate sanzioni
molto pesanti nei confronti dell’odontotecnico che si accerti lavorare fuori
dal perimetro delle regole.
Il reg. UE 2017/745 ed
il rispetto delle regole
Come ha correttamente evidenziato la Signora Fiorella Manente del
Centro Servizi Antlo, se nel singolo
parte rimovibile); si badi bene, non
si tratta di voler insegnare all’odontoiatra come deve svolgere la
sua professione, ma soltanto di
fornire degli “alert” al medico al
fine di porre in essere una “vigilanza attiva” nell’ambito del ciclo di
cure di cui il medesimo odontoiatra (alla fine) è responsabile, ed in
modo tale che, nel caso in cui il paziente lamenti danni, e/o esiti non
linea con le proprie aspettative, e
con il consenso informato prestato, ciascuno dei professionisti
coinvolti nel piano di cura risponda
secondo il proprio ruolo e la propria diligenza professionale;
7. in questo senso dopo la messa in
servizio del DMSM, la mancata
compilazione
delle
“Schede
post-vendita” e la mancata comunicazione in favore dell’odontotecnico nel caso in cui fossero emerse
contestazioni o criticità determina,
inevitabilmente, l’impossibilità di
incardinare in favore del paziente
di un congruo processo di “follow-up”, predisposto proprio dal
sistema normativo per porre rimedio a eventuali trattamenti terapeutici non riusciti, ovvero non
pienamente riusciti; anche in questo caso diventa preminente la
eventuale responsabilità dell’odontoiatra;
8. tutti i documenti di cui si è parlato
se esibiti nel caso di eventuali controlli e/o ispezioni da parte delle
autorità competenti (e specificamente, ma non esaustivamente, ci
riferiamo a piani di fabbricazione,
fascicolo tecnico e progettazione
tecnica) contribuiscono a rafforzare la posizione dell’odontotecnico a condizione però che tali documenti corrispondano alle procedure effettivamente adottate nel
laboratorio;
9. la predisposizione da parte dell’odontotecnico del “Fascicolo tecnico” per la singola tipologia di dispositivo medico su misura realizzato, e la successiva fabbricazione
in perfetta simmetria con quanto
indicato nel fascicolo tecnico (per
procedure, fasi, lavorazioni, materiali, verifiche e controlli), consente
all’odontotecnico in parola di poter
affermare di “lavorare bene” e
quindi di potersi ritenere ragionevolmente tranquillo nel rilasciare la
“dichiarazione di conformità” prevista dalla legge, in quanto agganciata alla prescrizione rilasciata
dall’odontoiatra nonché alla sua
documentazione di laboratorio;
10. implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo medico su
misura;
11. segnalare gli eventuali incidenti
gravi e aver predisposto le azioni
correttive di sicurezza;
12. nominare una persona responsabile del rispetto della normativa.
Anche tutto quanto sopra indicato contribuisce al “lavorare nel perimetro delle regole”.
Per ragioni di spazio non è possibile affrontare l’argomento delle sanzioni previste a carico dell’odontotecnico per le violazioni del Reg. UE
2017/745, argomento spesso trattato
dal Centro Servizi Antlo, in persona
della sig.ra Fiorella Manente che si
ringrazia per la gentile e competente
collaborazione prestata per la redazione del presente articolo.
Gianfranco Manzo
Avvocato del Foro di Salerno
(Fonte ANTLO)
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L'INTERVISTA
15
Lab Tribune Italian Edition | 2/2024
L’evoluzione
della protesi mobile
Intervista a Franco Fares
Pagina 13
Quindi ha già una lunga esperienza
con ottimi risultati anche della cosiddetta customer satisfaction, cioè del
paziente che alla fine è più contento
rispetto a quello che si faceva in
modo tradizionale?
Sì, in un team medico/tecnico
con un’esperienza pratica sul paziente. I risultati in termini di micron
si passa da 200-300 micron a qualità
che possono rasentare i 20 micron.
Sicuramente il paziente è più soddisfatto per diversi aspetti, fra i quali la
maggiore precisione e anche la compattezza molto alta del materiale
visto che si tratta di un materiale fresato. Quando esce dalla fresatura e il
manufatto è quasi finito, basta passarci sopra poca manualità di laboratorio per ottenere delle superfici incredibilmente brillanti e su cui non si
deposita la placca batterica. Questa è
una delle caratteristiche oltre alla
precisione ovviamente.
Sig. Fares, una domanda per i
profani. Solitamente queste protesi
mobili si devono ribasare a causa
della modificazione dei tessuti molli.
Oggi è possibile farlo con il digitale?
No, si può fare in modo tradizionale utilizzando la placca realizzata in
digitale, perché di per sé si utilizza
come materiale un PMMA, perlomeno quello fresato.
Attenzione, non facciamo confusione perché quello fresato è un
PMMA mentre quello stampato è un
materiale composito fotopolimerizzato che ovviamente si ribasa ma con
alcune attenzioni abbastanza importanti.
Lei è partito dall’analogico e ha seguito l’evoluzione della professione
verso il digitale. Possiamo dire
quanto siano fondamentali le basi e
le competenze acquisite all’inizio del
suo percorso professionale?
Non facciamoci abbindolare da
quelli che sono i social dove vediamo
solo All-on-four, Toronto fisse etc. Io
posso garantire che ci sono moltissimi pazienti che non possono permettersi questi trattamenti e ricorrono alla protesi totale. Per riuscire a
riempire un “buco nero”, come lo
chiamo io, di un paziente che rimane
mutilato di tutti i denti con una cresta
edentula superiore e inferiore, un
abile professionista dovrebbe cercare
di capire quali sono i principi fondamentali per fare una protesi totale
mobile, che poi è propedeutica a
quella implantare.
Si può immaginare come una
volta messi gli impianti, quello spazio
vuoto non può essere riempito a
caso. Questo è un messaggio che io
vorrei passasse molto forte. Oggi si
dovrebbe insegnare di nuovo i parametri della protesi totale nelle università, proprio perché è propedeutica alla protesi implantare. Questa
capacità acquisita può diventare indispensabile anche per un semplice
ponte di tre elementi, oppure per un
ponte su impianti o un all-on-four su
impianti.
Noi pensiamo sempre di dare un
messaggio ai più giovani perché
pochi hanno avuto maestri come il
professor Preti, ma anche a quei suoi
coetanei che fanno resistenza alle
procedure digitali. Secondo lei perché succede questo?
Allora, un po' è la curva di apprendimento che può essere agevolata maggiormente dai ragazzi e
quindi io sottolineo nuovamente che
ci deve essere un binomio tra noi che
facciamo questo lavoro ormai da 40
anni e i nativi digitali che sono le
nuove leve. Questa è la prima considerazione che non viene tanto considerata nei laboratori. In secondo
luogo vanno considerati i costi di gestione di queste tecnologie e a maggior ragione nella protesi totale.
Se facciamo una protesi analogica, perché il concetto è quello di
utilizzare i fondamentali e i processi
analogici uniti alle nuove tecnologie
digitali, i costi possono aumentare e
quindi bisogna fare attenzione a far si
che questi costi di produzione non
siano superiori a quelli di vendita. Per
questo ci sono delle aziende come
Vita che propongono la realizzazione
della protesi totale grazie a sistemi
dedicati come per l’appunto Vita Vionic Solutions in cui c’è una riduzione
dei costi.
È stato molto chiaro. Le voglio fare i
complimenti per tutto quello che fa,
per come lo fa, per come si è evoluto
ma anche perché lei può essere di
esempio a tanti altri.
Grazie a lei.
Patrizia Biancucci
Dental Trey estende la sua offerta
ai laboratori odontotecnici
L’azienda fornirà una suite di prodotti di consumo, apparecchiature e tecnologie per aiutare gli odontotecnici ad accelerare
la trasformazione digitale.
Dental Trey, un’azienda di Henry Schein Italia, annuncia l’ampliamento della propria offerta di prodotti per i laboratori odontotecnici. In tal modo intende sostenere l’efficienza e l’innovazione fornendo ai laboratori soluzioni digitali all’avanguardia e
integrandole nel flusso di lavoro digitale.
«La nostra azienda punta a evolversi costantemente per offrire ai nostri clienti le soluzioni più recenti che contribuiscono a
gestire uno studio o un laboratorio efficiente per fornire un’assistenza di alta qualità ai pazienti. Questa espansione verso i laboratori odontotecnici è un passo successivo importante e sottolinea la nostra fiducia nella digitalizzazione», ha dichiarato Dino
Porello, Managing Director di Henry Schein Italia. «Gli entusiasmanti progressi dell’odontoiatria digitale, in particolare la tecnologia 3D, gli scanner intraorali e le fresatrici, stanno trasformando immensamente il flusso di lavoro odontoiatrico. Con le
nostre soluzioni aiutiamo i laboratori a sfruttare queste tendenze
per creare protesi personalizzate e altro ancora con maggiore
precisione, velocità ed economicità».
Il portafoglio di Dental Trey per i laboratori odontotecnici
comprende più di 3.000 prodotti e attrezzature progettati per supportare ogni fase della loro produzione: ad esempio quelli per la
preparazione dei modelli, la fusione e la saldatura, il rivestimento
estetico, la creazione di protesi mobili, la finitura e la lucidatura. La
gamma comprende anche soluzioni digitali avanzate per l’odontoiatria volte a migliorare l’efficienza e la precisione dei processi di
laboratorio, tra cui sistemi CAD/CAM e scanner intraorali, fresatrici
e stampanti 3D.
Alcune delle attrezzature del portafoglio prodotti Dental Trey
per i laboratori odontotecnici sarà presentata nello showroom
recentemente inaugurato presso la sede di Henry Schein Italia a
Milano. In loco sarà presente anche un team di consulenti specializzati, pronti a consigliare e aiutare i professionisti del settore
dentale a trovare la soluzione più appropriata per le esigenze individuali di laboratorio, sia di persona presso lo showroom che a
distanza attraverso la piattaforma Fast Track, un servizio di con-
sulenza online e dimostrazioni dal vivo di apparecchiature e
software dentali.
Maggiori informazioni sull’offerta completa per i laboratori
odontotecnici sono disponibili qui.
Henry Schein
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